李广平  郑心田  王怀祯  张  寰 陈书中  卢成志  刘寅  党群  姜铁民  张梅
　　刘克强  齐  新  李忠诚  李振海  马宇虹

　　在天津市10家大型医院随机、连续入选2007年10月-2009年10月间首次发作并进行直接PCI的STEMI患者500例，年龄20~75岁，性别不限。将患者随机分为复方丹参滴丸组（CDDP组）和对照组。CDDP组在进行诊断性冠状动脉造影前，立即口服CDDP 20粒（天津天士力公司生产），随后CDDP组每日口服CDDP 10粒，3 次/天，持续30天。对照组不予口服CDDP。所有患者均采用穿刺股动脉或桡动脉途径进行直接PCI术，且均使用药物洗脱支架，患者术前和术后均可根据需要，加用口服或静脉的相关药物。
　　临床观察指标包括：（1）住院期间和30天内发生的心力衰竭、再发心绞痛、再发心肌梗死、心源性死亡和全因死亡等；（2）PCI术后住院期内，观察CK-MB和cTnI峰值；（3）STEMI后5~14天进行二维超声心动图检查，测量参数包括左心房内径（LAD）、左心室舒张末期内径（LVED）、左心室射血分数（LVEF）和二尖瓣E/A值；（4）STEMI入院时、再灌注及PCI术后、住院期间、PCI术后30天内的心律失常如室早、房速（AT）、房颤/房扑、室速（VT）/非阵发性VT、室颤（VF）等；（5）冠状动脉造影和无复流现象的分析：采用校正的TIMI计帧方法作为冠状动脉血流的定量指标。
　　研究终点：（1）主要终点：住院期间和30天内的心源性死亡和全因死亡。（2）次级/联合终点：再发心绞痛、再发STEMI或发生NSTEMI、心力衰竭，房性或/和室性心律失常、应用血小板糖蛋白IIb/IIIa受体抑制剂、无复流（慢血流）、再血管化治疗（TVR）、大量心包积液（血）、严重低血压（血压≤85/55 mm Hg）、心源性休克、心源性死亡和全因死亡。
　　结果：（1）除CDDP组糖尿病患者比例高于对照组（P<0.01）以外，两组患者性别、年龄、发病至入院时间、心肌梗死定位、冠心病史、高血压史、吸烟史、脑卒中史等以及发病至PCI时间、诊室至PCI时间、诊室至梗死相关动脉（IRA）开通时间、完成PCI所需要的平均时间、冠状动脉病变类型以及PCI后的TIMI血流分级0~1级者差异均无统计学意义（P>0.05）；（2）CDDP组LVEF明显高于对照组（P=0.046），室壁瘤的发生率低于对照组（P<0.05），但CPK、CK-MB和cTnI、体表心电图改变、左心房和左心室内径的差异均无统计学意义（P>0.05）；（3）CDDP组PCI术后胸痛、心律失常和住院期间的心律失常的发生率明显低于对照组（P<0.05），但再灌注心律失常两组间差异无统计学意义（P>0.05）；30天内总的心律失常发生率在CDDP组呈明显减少趋势，但无统计学意义（P>0.05）。（4）CDDP组支架内急性血栓发生率低于对照组，但差异亦无显著性（P>0.05）。其他临床事件，特别是住院期间死亡、30天内死亡和全因死亡在两组间的差异均无统计学意义（P>0.05）。
　　结论：本项研究结果提示，CDDP作为现代中药复方制剂，对STEMI患者在临床治疗和PCI围术期的应用可能有助于改善患者的心肌血流灌注，起到保护心肌、减少PCI术后心绞痛和术后心律失常的作用。该研究为国内首个较大规模的中成药介入治疗应用的多中心临床试验。